Se trata de un producto sanitario (PS) que cubre, al menos, nariz y boca proporcionando una barrera para minimizar la transmisión de agentes infecciosos procedentes de la persona que la lleva puesta. Adicionalmente esta mascarilla puede proporcionar al usuario protección frente a salpicaduras de fluidos potencialmente contaminados.
Se clasifican en dos tipos (tipo I y tipo II) de acuerdo con su eficacia de filtración bacteriana, y el tipo II se subdivide a su vez dependiendo de si la mascarilla es resistente o no a las salpicaduras. La letra “R” significa resistente a las salpicaduras. Las de tipo I tienen que tener una eficacia de filtración bacteriana (BFE) ≥ 95% y las de tipo II y IIR ≥ 98%.
Este tipo de mascarillas entra en el ámbito de aplicación de los Productos Sanitarios (PS).
Información que debe figurar en el marcado.
Nombre o la razón social y la dirección del fabricante y representante autorizado cuando el fabricante carezca de domicilio social en la UE
Identificación del producto y el contenido del envase
En su caso, la palabra «estéril»;
El código del lote precedido por la palabra «lote» o el número de serie, según proceda
En su caso, la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto para tener plena seguridad, expresada en año y mes
La indicación, en su caso, de que el producto es de un solo uso.
Las condiciones específicas de almacenamiento y/o conservación
Las instrucciones especiales de utilización;
Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;
En su caso, el método de esterilización;
El tipo de mascarilla quirúrgica (PS)
Referencia a la norma de PS armonizada con Directiva 93/42/CEE
Marcado CE de conformidad como PS de clase I. Referencia del Organismo Notificado
Normativa de aplicación:
Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de Junio de 1993, relativa a los productos A partir del 26 de Mayo de 2020 será aplicable el Reglamento (EU) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios
Norma EN 14683:2019+AC:2019 Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.
Otras mascarillas
Mascarillas EPI (publicación a partir del 29/04/2020)